生物安全柜等級(jí)的劃分
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的試驗(yàn)資料時(shí),用來(lái)維護(hù)操作者自己、試驗(yàn)室環(huán)境以及試驗(yàn)資料,使其防止暴露于上述操作過(guò)程中可能發(fā)生的感染性氣溶膠和濺起物而規(guī)劃的。
依據(jù)生物安全防護(hù)水平的差異,生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類(lèi)型。 一級(jí)生物安全柜可維護(hù)作業(yè)人員和環(huán)境而不維護(hù)樣品。其氣流原理和試驗(yàn)室通風(fēng)櫥根本相同,不同之處在于排氣口裝置有HEPA 過(guò)濾器,將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠分散形成污染。一級(jí)生物安全柜自身無(wú)風(fēng)機(jī),依賴(lài)外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流,因?yàn)椴荒芫S護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品,現(xiàn)在已較少使用。
二級(jí)生物安全柜是現(xiàn)在使用**為廣泛的柜型。按照《中華人民共和G醫(yī)藥行業(yè)標(biāo) 生物安全柜 準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)則,二級(jí)生物安全柜按照進(jìn)口氣流風(fēng)速、排氣方法和循環(huán)方法可分為4 個(gè)等級(jí):A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。一切的二級(jí)生物安全柜都可供給作業(yè)人員、環(huán)境和產(chǎn)品的維護(hù)。
A1 型安全柜前窗氣流速度**小量或丈量平均值應(yīng)**少為0.38m/s。70%氣體經(jīng)過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)**作業(yè)區(qū),30%的氣體經(jīng)過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度**小量或丈量平均值應(yīng)**少為0.5m/s。70%氣體經(jīng)過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)**作業(yè)區(qū),30%的氣體經(jīng)過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
二級(jí)B型生物安全柜均為銜接排氣體系的安全柜。銜接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機(jī)銜接緊迫供給電源,意圖在斷電下仍可堅(jiān)持安全柜負(fù)壓,避免風(fēng)險(xiǎn)氣體走漏。其前窗氣流速度**小量或丈量平均值應(yīng)**少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體經(jīng)過(guò)排氣口HEPA 過(guò)濾器排除,30%的氣體經(jīng)過(guò)供氣口HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)**作業(yè)區(qū)。
B2 型為100%全排型安全柜,無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,可一起供給生物性和化學(xué)性的安全控制,能夠操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物試驗(yàn)。
三級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)試驗(yàn)室而規(guī)劃的,柜體徹底氣密,作業(yè)人員經(jīng)過(guò)銜接在柜體的手套進(jìn)行操作,俗稱(chēng)手套箱(Golve box),試驗(yàn)品經(jīng)過(guò)雙門(mén)的傳遞箱進(jìn)出安全柜以保證不受污染,適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn),如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)試驗(yàn)等。
依據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和G醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)則,只要獲得G家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正維護(hù)操作人員、試驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。生物安全柜供給對(duì)人樣品和環(huán)境的三重維護(hù)。
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